Primero iniciaremos por conocer ¿qué son equipos médicos?; según el INVIMA (Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos ) “Son cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos…* “. ¿Por qué tomamos esta definición? si estás en Colombia el INVIMA es el organismo que esta facultado para expedir el registro sanitario (documento necesario público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico legislado en el 4725 DE 2005 **). si estas en otro país busca cual es la autoridad competente porque los equipos médicos están regulados casi en todo el mundo, incluso existe un estándar ISO para equipos médicos ***.
Ahora vamos a la parte técnica, muchos de nuestros clientes están consultando sobre diseños de equipos médicos y vamos a responder las 5 preguntas más frecuentes que hacen.
1 ¿Puedo usar Arduino para diseñar un equipo médico?
Sí, puedes usar Arduino o cualquier tipo de sistema de control electrónico, la reglamentación no especifica un tipo en particular de sistema de control, lo que debes analizar aquí es si tiene la robustez suficiente para el equipo que estas diseñando, debido a que no es lo mismo un sistema de control para un termómetro digital que para un ECG (Electrocardiograma)
Nuestra recomendación: Independientemente del sistema de control que uses ten en cuenta:
- Corte de energía: Mira que pasa si desconectas la energía en los diferentes estados de funcionamiento y cuida que tu diseño no pueda herir o dañar al paciente si no esta energizado y que se pueda reiniciar sin problemas en corto tiempo.
- Perros guardianes: Revisa muy bien tu programa, este no puede quedar colgado en ninguna rutina, debes diseñar WatchDog o sistemas de seguridad que generen alarmas o que se recupere de manera automática si queda colgado; es bueno programar pensando en el peor escenario.
- Interfases amigables: Si estás diseñando un equipo que requiera una interfase de usuario debe ser lo más limpia e intuitiva posible, recuerda normalmente l@s ingenier@s nos complicamos mucho en este tema, si puedes asesorarte de un diseñador sería genial, si no es posible, pide a diferentes personas que usen tu prototipo así, puedes mejorar la interfase y la experiencia general del usuario.
- Registro: En sistemas que requieren un funcionamiento continuo recomendamos que puedas almacenar datos y variables que permitan saber si tu equipo esta funcionando de manera óptima y si no lo hizo tendrás un registro de lo ocurrido, por ejemplo, si tienes un motor en tu diseño añade un sensor de corriente para verificar si esta funcionando, guarda todos los datos de corriente para saber si se presenta una falla en el motor, además el sensor de corriente te puede servir como alarma de mal funcionamiento.
2 ¿Puedo usar elementos genéricos para mi prototipo de equipos médicos?
Depende, los puedes utilizar para validar el funcionamiento del prototipo en una primera fase, donde quieres ver que tu idea a nivel funcional es factible, pero no en una fase de desarrollo donde haces un prototipo funcional para realizar pruebas reales, porque los elementos genéricos no pasan por pruebas de calidad y tu dispositivo puede dejar de funcionar en cualquier momento, los dispositivos genéricos no tienen hojas de datos o funcionan con falsificaciones, evitando tener certeza de su funcionamiento y su vida útil.
Nuestra recomendación: Has una tabla de riesgo de fallo de las partes de tu equipo, las partes que puedan tener fallos críticos, complementalas con programación y sensorica para saber si están operando de manera adecuada; recuerda programar alarmas para que los usuarios puedan control el buen funcionando de tu equipo.
3. ¿Los equipos médicos pueden ser impresos en 3D?
Sí, de hecho la tecnología de impresión 3D ha venido usándose en equipos médicos hace varios años, lo importante es usar el material adecuado para tu aplicación; porque no tienen los mismo requerimientos de material una prótesis o un equipo que va estar en contacto permanente con el paciente o una carcasa.
Nuestra recomendación: Si es una carcasa de equipos médicos, consulta sobre protocolos de desinfección con personal de clínicas u hospitales, y revisa que tu material sea resistente al tipo de desinfectantes y otros elementos que se usen en este medio; si quieres diseñar implantes consulta sobre materiales biocompatible que cumplan la normativa ISO 10993****.
4. ¿Se pueden usar sensores de flujo de líquidos para medir flujo de aire?
Depende, debes revisar la hoja de datos porque existen sensores de flujo que están diseñados para medir:
- Flujo de líquidos y gases
- Flujo de líquidos
- Flujo de gases
- Flujo de un liquido especifico
- Flujo de un gas especifico
En sensores genéricos como YS-F201 o el FS300A no hay información técnica clara, no se recomiendan usar para este tipo de aplicaciones, existen sensores diseñados específicamente para equipos médicos.
Nuestra recomendación: Usa sensores de presión diferencial para medir flujo, esta forma puede ser un poco más económica, aunque tendrás que hacer más pruebas para una adecuada calibración.
5. ¿Puedo usar una electroválvula solenoide para reemplazar una proporcional?
No, las válvulas de tipo solenoide en las mayoría de los casos son como imaginarnos un switch ON/OFF, con solo dos estados posibles apertura total o cierre total, en el caso de las electro-válvulas proporcionales decido que proporción de flujo dejo circular, es decir, puedo hacer que pase el 50% del flujo o que pase el 25%, o que se cierre todo o se abra todo; si invertimos la pregunta: ¿Puedo usar una electro-válvula proporcional en vez de una solenoide? parecería obvio decir que si, una válvula proporcional la puedo llevar a 0% o 100% como si fuera un switch ON/OFF, sin embargo, la velocidad de respuesta normalmente es distinta, el tiempo de cierre o apertura de una válvula solenoide generalmente va a ser menor al tiempo de apertura o cierre total de una proporcional, así, que la respuesta a la segunda pregunta dependería de la necesidad del diseño.
Nuestra recomendación: Ten en cuenta que las electro-válvulas de solenoide las puedes encontrar de tipo normalmente abierto o normalmente cerrado, es decir, el estado sin energía puede ser cerrado o abierto; de acuerdo a las especificaciones que dan los fabricantes algunas no pueden permanecer energizadas de manera continua más de algunas horas porque podrían llegar a quemarse.
Fuentes
** https://www.who.int/medical_devices/survey_resources/health_technology_national_policy_colombia.pdf3
*** https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:13485:ed-3:v1:en
**** https://www.iso.org/obp/ui/#!iso:std:68936:en
¿Tienes alguna duda? esperamos tus comentarios!